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CIRCULAR No 109

Manizales, 6 de Agosto de 2020


SECRETARIOS DE SALUD MUNICIPALES –PROFESIONALES DE VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA- EPS-BACTERIÓLOGOS, IPS DEL DEPARTAMENTO DE CALDASRED DE LABORATORIOS PÚBLICOS Y PRIVADOS DEL DEPARTAMENTO DE CALDAS


Asunto: Orientación sobre manejo e implementación de pruebas para COVID-19 el Departamento de Caldas y requisitos del Laboratorios de Salud Pública para su realización.


En el marco actual de la pandemia en Caldas, desde el mes de Junio hasta la fecha, se observa la aceleración del evento dado por un aumento en el número de casos nuevos diarios sin precedentes con respecto a los meses anteriores, cuyas consecuencias se pueden observar en: 1) El aumento de pacientes con necesidad de cuidados intensivos y
ventilación mecánica; 2) El aumento de pacientes fallecidos por COVID-19; 3) Aumento
de focos de transmisión en el departamento; 4) Aumento de área de influencia de la
epidemia en la región. Todos estos elementos subrayan la necesidad de un uso juicioso
del arsenal diagnóstico que se encuentra a disposición, tratando de hacer un uso
racional de recursos, optimizando sus indicaciones e involucrando nuevas estrategias de
diagnóstico para enfrentar esta nueva fase de la contingencia.
El aumento en la capacidad diagnóstica es fundamental para mejorar nuestra respuesta, en la circular N° DG100-0095 del 17 de julio se instó a las empresas aseguradoras del departamento a organizar su red de prestación de servicios, para incluir laboratorios independientes y habilitados para el procesamiento de pruebas de RT-PCR. En su último
punto, con base en los lineamientos para la gestión de muestras durante la pandemia del SARS-CoV-2 (COVID-19) en Colombia del 28 de abril, la mencionada circular enuncia Además, los lineamientos para el uso de las pruebas moleculares RT-PCR, pruebas de
antígeno y pruebas serológicas para SARS-CoV-2 (COVID-19 en Colombia del 3 de
agosto de 2020 en su punto 17.1 estipulan que “Las pruebas diagnósticas que se realicen
en el marco de una atención en salud de carácter individual estarán a cargo de las EPS o
Empresas Obligadas a Compensar- (EOC), con cargo a los recursos de presupuestos
Máximos. Esto implica que serán las EPS y EOC las encargadas de gestionar todo el
proceso de toma, procesamiento y entrega de resultados de las pruebas que se hagan
contra esta fuente de recursos, hasta tanto el ministerio defina las canastas de atención
en salud y su entrada en funcionamiento por parte del Ministerio de Salud y Protección
Social.
Las Administradoras del Régimen Especial o de Excepción deberán realizar las pruebas
con cargo a sus recursos y las ARL con cargo a los recursos definidos en los Decretos
488 y 500 de 2020.” El procesamiento, toma y entrega de resultados en casos de
pacientes que pertenezcan a los grupos de población pobre no afiliada o priorizadas para
la vigilancia del evento estarán a cargo de la Dirección Territorial de Salud de Caldas, a
través del Laboratorio de Salud Pública bajo el convenio con la Universidad de Caldas.
IMPLEMENTACIÓN DE LAS PRUEBAS RÁPIDAS ANTIGÉNICAS EN CALDAS.
Al igual que la RT-PCR las pruebas de detección de antígenos alertan de forma directa
sobre la presencia del SARS-CoV-2. En el caso de las pruebas de antígenos, el
fundamento de la prueba subyace en la detección de las proteínas de la cápside, esto
explica por qué la prueba deba ser usada en los primeros 11 días de los síntomas al
igual que la RT-PCR. Sin embargo, los parecidos entre ambas pruebas finalizan ahí. La
prueba de antígenos necesita varios órdenes de magnitud mayor de carga viral para
poder detectar las proteínas de la cápside (1), esto compromete seriamente la
sensibilidad de ésta, en un contexto donde ninguna prueba ofrece sensibilidades por
encima del 85%. Estudios recientes han reportado una sensibilidad por debajo del 50%
independiente del fabricante, no obstante, destaca una alta especificidad (>97%) (2)
Con base en la experiencia adquirida con el uso de las pruebas rápidas serológicas
introducidas en nuestro país en Abril de este año y en virtud de las dificultades
presentadas con la interpretación de sus resultados, el uso inadecuado de algunos
laboratorios y particulares, aunado a los errores de interpretación y resultados falsos
negativos y positivos que generó meses atrás una erosión en la confianza del público en
el diagnóstico de la enfermedad, se debe realizar un control estricto en el proceso de
implementación y seguimiento de los laboratorios que sean autorizados para la aplicación
de las pruebas rápidas de antígenos y no crear más confusión entre personal sanitario y
pacientes. 

Uno de los aspectos más preocupantes respecto a la
precisión de las pruebas, tiene que ver con la
sensibilidad de la misma, teniendo un menor
rendimiento en el escenario de pacientes asintomáticos que son contacto estrecho de
pacientes confirmados para SARS-CoV-2 por lo que será necesario que los laboratorios
cuenten con un instructivo para los
pacientes que resulten negativos en esta prueba considerando el riesgo de un resultado
falsamente negativo y exhortando a la adherencia a medidas de bioseguridad estrictas
hasta completar 10 días de aislamiento siempre y cuando persistan asintomáticos. Así
mismo se recomienda que en aquellos pacientes en los que persista la sospecha clínica y
se haya obtenido un resultado negativo, se considere realizar una RT-PCR en lugar de
repetir la prueba de antígeno. Finalmente, en versiones anteriores de los lineamientos se
había contemplado la posibilidad de realizar procesos de búsquedas activas con estas
pruebas, la recomendación actual es aplicar estas pruebas a pacientes con menos de
11 días de síntomas y no aplicar en asintomáticos en el marco de estas estrategias,
como se ha visto que ocurre con las pruebas rápidas de anticuerpos, que genera
confusión en la población, personal de salud y de vigilancia del evento.
Todas las pruebas que se quieran implementar en el departamento deberán contar con
estudios secundarios de validación, llevados a cabo por las entidades autorizadas para
ello, hasta la fecha sólo el STANDARD Q COVID-19 Ag (SD-BIOSENSOR®) cuenta con
esta validación. Se encuentran otras tres pruebas en proceso de validación por parte del
Instituto Nacional de Salud y la Universidad Nacional de Colombia.
Toda muestra biológica sospechosa de tener virus SARS-CoV-2 replicante debe
manipularse en un laboratorio con bioseguridad nivel 3, sino se está cultivando el
procesamiento puede hacerse en nivel de bioseguridad 2. Sin embargo, aquellas pruebas
de antígeno que cuenten con buffer que inactive el virus durante la realización de la
prueba podrá realizarse fuera de la cabina de bioseguridad, por personal de
laboratorio debidamente capacitado con adherencia a las medidas de bioseguridad de
parte de quién toma y procesa la muestra.
Para obtener la autorización para el uso de pruebas rápidas de antígenos por parte del
Laboratorio de Salud Pública departamental se requiere:
1. Soporte de la inscripción al RELAB
2. Inserto de la prueba, registro o permiso INVIMA
3. Estudio secundario de validación
4. Formato de consentimiento informado para los pacientes
5. Protocolo de manejo de casos positivos, con ruta para su atención institucional y
recomendaciones a pacientes con prueba negativa.

6. Inclusión de descargo de responsabilidad en
los resultados negativos sobre la posibilidad
de falsos negativos.
7. Protocolo de laboratorio para la realización de la prueba
8. Evidencia de capacitación y adherencia de la última versión de lineamientos para
uso de pruebas del Ministerio de Salud y Protección Social.
9. Hoja de vida con las intervenciones metrológicas vigentes de la cabina de bioseguridad
en los casos donde se requiera uso de cámara de flujo para el procesamiento de las
muestras.
La documentación debe ser enviada al siguiente correo electrónico
pruebasantigenocaldas@gmail.com , una vez sea analizada y verificada la información se
dará el correspondiente aval.
Aquellos laboratorios que incumplan con lo estipulado en la presente circular u ofrezcan
los servicios sin la previa autorización del Laboratorio de Salud Pública, inician de manera
inmediata los procesos disciplinarios y sancionatorios correspondientes de acuerdo a la
normatividad vigente 

CARLOS IVÁN HEREDIA
Director General


Elaborado por: Santiago Loaiza- Sebastián Hernández
Revisado por: Lorena Gómez- Mónica Díaz


(1) La única prueba aprobada a la fecha en Colombia para detección de antígeno es la STANDARD Q
COVID-19 Ag (SD-BIOSENSOR®), esta prueba tiene un límite de detección de 1.25 X 103.2
TCID50/ml, mientras que el límite de detección de la prueba de PCR oscila entre 0,003 a 0,07
TCID50/ml. TCID50/ml significa: TCID50/ml = Dosis infectante de cultivo de tejidos al 50 %.
(2) De la literatura revisada, sin importar fabricante, los estudios reportan sensibilidades
consistentemente bajas: Primero: J Clin Virol. (2020) Aug; 129: 104455
(DOI:10.1016/j.jcv.2020.104455); reporta una sensibilidad del 30.2%. Segundo: J Clin Virol (2020)
que la Dirección Territorial de Salud de Caldas a través del Laboratorio de Salud Pública,
deberá tomar la muestra a los contactos mínimo a los 7 días del inicio de la exposición
con dicho caso, sin embargo, al analizar el contexto de los lineamientos se comprende
que son previos al desembolso de los fondos a la Administradora de los Recursos del
Sistema General de Seguridad Social en Salud para que las EAPB para la realización de
las RT-PCT para los pacientes asegurados que cumplieran criterios de caso probable.

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