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CIRCULAR No 0026

 

Manizales 28 de Marzo de 2016

 

GRUPO DESTINATARIO

 

REPRESENTANTES LEGALES Y DIRECTORES DE INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD, PROFESIONALES INDEPENDIENTES Y DEMÁS ACTORES QUE REALICEN PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN EN EL DEPARTAMENTO.

 

 

Asunto: Certificado de Validación a la Instalación y Recalificación anual de Autoclaves para el Proceso de Esterilización según lo Normado en la Resolución 2003 de 2014.

 

Introducción

 

El Ministerio de la Protección Social mediante la expedición de la  Resolución 2183 del 9 de Julio de 2004 “Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Esterilización para Prestadores de Servicios de Salud” Junto con la Norma Técnica Colombiana NTC 4618 “Esterilización de Productos para el Cuidado de la Salud. Requisitos para la Validación y el Control de la Rutina de la Esterilización al Calor Húmedo en Instituciones de salud”.  Establecen los criterios, requisitos para el uso del calor húmedo en el desarrollo, la validación y el control de rutina del proceso de Esterilización por parte de los Prestadores de Servicios de Salud, Profesionales Independientes e IPSs del Departamento de Caldas.

Por lo anterior, y según lo estipula los lineamientos establecidos en la Resolución 2003 de 2014. “Por la cual se definen los Procedimientos y Condiciones de Inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de Habilitación de Servicios de Salud”, se establece para el Proceso de Esterilización, lo siguiente: Cuentan con “Programa de Mantenimiento Preventivo, Validación a la Instalación y Recalificación Anual”.

Definiciones

 

Validación: Procedimiento documentado para obtener, registrar e interpretar los resultados requeridos para establecer que un proceso dará como resultado de forma consistente un producto que cumple con las especificaciones predeterminadas.

 

Calificación: Obtener y documentar evidencia que el equipo fue suministrado e instalado según sus especificaciones y que funciona dentro de los límites predeterminados cuando se opera de acuerdo con las instrucciones.

 

Recalificación: Repetición de una parte o todos los requisitos de prueba de calificación con el fin de reconfirmar la seguridad del proceso.

Revalidación: Repetición de una parte o de todos los requisitos de prueba de validación con el fin de reconfirmar la seguridad del proceso.

Objetivo de la Validación

El Proceso de validación para un sistema de esterilización (Autoclave), tiene como objetivo general lo siguiente:

  • Garantizar la seguridad, desempeño y operación de los Esterilizadores en sus ambientes físicos adecuados, permitiendo su funcionamiento en condiciones estables para obtener los resultados requeridos y establecidos en el Manual de Buenas Practicas e Esterilización.

  • El procedimiento debe de estar documentado para la obtención, registro e interpretación de los resultados necesarios para demostrar que un proceso arrojará sistemáticamente un producto que cumple con las especificaciones predeterminadas. Proceso total que consta de Calificación de la Instalación Operacional y de Desempeño. 

 

Objetivo de la Calificación

 

La calificación de la instalación se lleva a cabo para demostrar que el equipo de esterilización y los elementos auxiliares se han suministrado e instalado de acuerdo con su especificación. Los instrumentos destinados a esta evaluación deben estar calibrados frente a un estándar o patrón de referencia nacional, con el fin de asegurar la uniformidad de la medición.

La calificación operacional se realiza ya sea con el equipo sin carga, o usando el material de ensayo apropiado para demostrar la capacidad del equipo para ejecutar el proceso de esterilización.

La calificación de desempeño es la etapa de validación que usa el producto para demostrar que el equipo opera consistentemente de acuerdo con criterios determinados y que el proceso genera productos estériles y cumple los requisitos especificados.

Objetivo de la Recalificación

El Proceso de Recalificación, para un sistema de esterilización (Autoclave), tiene como objetivo general lo siguiente:

  • Asegurar y garantizar el funcionamiento eficiente y efectivo de los esterilizadores, obteniendo así el rendimiento máximo posible y contribuir a la reducción de posibles eventos que puedan provocar daños a los sistemas de Esterilización mediante el proceso anual de validación.

Para Centrales de Esterilización y para Prestadores quienes realicen el Proceso de Esterilización fuera de una Central de esterilización, deberán contar anterior a la visita de Verificación de Condiciones de Habilitación con:

  • Para Autoclaves que a un se encuentren en Garantía, deberán contar Certificado de Validación a la Instalación.

  • Así  mismo los esterilizadores (Autoclave) que posean un ciclo de vida mayor a 2 años deberán contar con Certificado de Recalificación anual.

La Dirección Territorial de Salud de Caldas, en cumplimiento de las Competencias otorgadas por la Resolución 2003 de 2014, será de Obligatorio Cumplimiento por parte de los Prestadores de Servicios de Salud los cuales tengan inscrito el Proceso de Esterilización, deberán contar, previa visita de Verificación de las Condiciones de Habilitación con “Programa de Mantenimiento Preventivo, Validación a la Instalación y Recalificación anual de los Sistemas de Esterilización (Autoclave)”.

 

GERSON ORLANDO BERMONT GALAVIS
Director General

 

 

Proyectó: Bibiana Anyelly García I. _______Víctor Hugo Zapata P._______
Revisó: Norberto Luis Sepúlveda Andrade___________

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