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27/11/2021 - 04:37
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CIRCULAR Nº 002 DIRECCIÓN GENERAL

PARA:            PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD DEL DEPARTAMENTO DE CALDAS

ASUNTO:      ALERTA SANITARIA

FECHA: 10 de Enero de 2018

INVIMA ALERTA SOBRE EL PRODUCTO:

«Baten® 2MG/ML inyectable (Fluconazol), lotes 615T03 – 615T04 – 615T05«

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la comunidad que se han detectado irregularidades con el siguiente producto:

Nombre del producto:                                   Baten® 2MG/ML inyectable (Fluconazol), lotes 615T03 615T04

615T05

Registro sanitario:                                         INVIMA 2008 M-010876 R-1

Titular del registro:                                        Laboratorios Bussié S.A

Fabricante(s) / Importador(es):                      Quibi S.A. en restauración

 

615T03 – 615T04 – 615T05

Lote(s) / Serial(es):

 

Fuente de la alerta                                         Laboratorios Bussié S.A

Como medida preventiva el Laboratorios Bussié S.A solicita detener el uso de los lotes descritos del producto Baten® 2 mg/mL solución inyectable, con principio activo fluconazol, debido a una presunta contaminación microbiológica de los mismos.

Los lotes en cuestión se encuentran en investigación, para confirmar o descartar la posible contaminación.

 Indicaciones y uso establecido

Candidiasis orofaringea, esofagica y vaginal, criptococosis incluyendo meningitis e infecciones en otros sitios (pulmonar), candidemia, candidiasis diseminada y otras formas invasoras de infección. Prevención de infecciones micoticas en pacientes con cáncer, predispuestos a contraer estas infecciones como resultado de la quimioterapia y radioterapia.

 Medidas para la comunidad en general

 

  1. Dado que se trata de un producto de uso institucional, se recomienda de forma preventiva, no utilizar los lotes previamente referidos.
  1. Informe al Invima o a las Secretarias de Salud si tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice los lotes del medicamento.
  1. Si ha presentado algún evento adverso, asociado al tratamiento con este medicamento, repórtelo a través del sitio web del Invima en “Servicios de Información al Ciudadano” – “Denuncias, Quejas y Reclamos” – “Quejas y Reclamos” – “Radicar Trámite” – “Quejas y Reclamos”. Acceda directamente a través del enlace relacionado al final de la alerta.

Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y Profesionales de la Salud

 

  1. De identificar el uso actualmente de cualquiera de los lotes objeto de la alerta, suspenda de manera preventiva y absténgase de utilizar los lotes citados del medicamento.
  1. Ponga en cuarentena los lotes del medicamento, en el evento de encontrar existencias., hasta que el Laboratorio del Invima emita los resultados de análisis microbiológicos actualmente en curso
  1. Informe a la Secretaría de Salud en el evento de encontrar existencias de los lotes citados del medicamento.

A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores

Ponga en cuarentena los lotes del medicamento, en caso de encontrar existencias, hasta que el Laboratorio del Invima emita los resultados de análisis microbiológicos actualmente en curso

Medidas para la Red Nacional de Farmacovigilancia

 

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren este medicamento y se notifiquen al Invima. 

Si desea obtener mayor información comuníquese con el Invima a:

 

PBX: 2948700 Ext. 3916

Correo(s) electrónico(s):

En los siguientes enlaces podrá acceder directamente a la información de su interés en la página web del Invima.

  

Realizar peticiones, quejas, reclamos, denuncias o sugerencias Realizar reportes en línea de eventos adversos

Consultar registros sanitarios

Atentamente,

GERSON ORLANDO BERMONT GALAVIS

Director General

Proyectado por:   Emma Clemencia Alzate Toro

Revisado por:      Adriana Ramirez Cataño

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