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CIRCULAR N°  078

PS-110

 

Manizales, 06 de Septiembre  de 2017

 

 GERENTES DE LAS ESE, IPS PÚBLICAS Y PRIVADAS  DEL   DEPARTAMENTO DE CALDAS

 

Asunto:   Reporte OBLIGATORIO de Eventos e Incidentes Adversos relacionados a Dispositivos Médicos por parte de la IPS del Departamento de Caldas.

Cordial Saludo,

 

De conformidad con el proceso de vigilancia Postcomercialización de Dispositivos Médicos a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud públicas y privadas del Departamento de caldas y según lineamientos estipulados en el Decreto 4725 de 2005 por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano y la Resolución N° 4816 de 2008 por la cual se reglamenta el Programa Institucional de Tecnovigilancia, se informa a todas las IPS del departamento sobre la obligatoriedad del reporte del consolidado de los Eventos e Incidentes Adversos relacionados con Dispositivos Médicos según las fechas estipuladas por el INVIMA.

 

TIPO DE REPORTE PROFESIONALES DE LA SALUD E INSTITUCIONES HOSPITALARIAS FABRICANTES E IMPORTADORES DE DISPOSITIVOS MEDICOS
REPORTES INMEDIATOS 72 horas siguientes a la presentación incidente adverso serio o potenciales serios. 72 horas siguientes al conocimiento de la ocurrencia de incidentes adversos no serios o potenciales no serios.
REPORTES PERIODICOS TRIMESTRALMENTE

 

 

 

 

Cordialmente,

 

 

 

GERSON BERMONT GALAVIS

Director General

Dirección Territorial de Salud de Caldas

 

 

 

Elaboró: Ing. Victor Hugo Zapata Pinzón

 

Revisó: Subdirectora de Prestación de Servicios y Aseguramiento Adriana Ramírez Cataño

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