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CIRCULAR No 065

Manizales. 23 de abril de 2020


GRUPO DESTINATARIO
Señores:
SECRETARIOS DE SALUD MUNICIPALES –PROFESIONALES DE VIGILANCIA EN SALUD PUBLICA- EPS-BACTERIOLOGOS, IPS DEL DEPARTAMENTO DE
CALDAS-RED DE LABORATORIOS DEL DEPARTAMENTO DE CALDAS


ASUNTO: Recomendaciones para el uso de pruebas rápidas, tanto de la OMS
como del INVIMA, y las alertas generadas por ambos organisamos . Orientaciones Laboratorio de Salud Pública Dirección Territorial de Salud de Caldas.
Indicaciones Red de Laboratorios.  Anexos


Reciban un cordial saludo,


A continuación informamos sobre las recomendaciones y orientaciones para el uso de pruebas rápidas en el departamento de Caldas.

Si se van a utilizar las pruebas rápidas deben tener en cuenta las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud OMS adjuntas al presente. Además de seleccionar las pruebas que presenten mayor sensibilidad y especificidad es de vital importancia consultar el listado de OMS https://www.finddx.org/covid-19/pipeline/ y verificar si las pruebas cuentan con el aval de entes reguladores internacionales con amplia trayectoria.

Hemos confirmado con el Instituto Nacional de Salud, que esta Institución, no autoriza, ni da aval para la importación de reactivos in vitro o cualquier prueba para uso diagnóstico, esta es competencia directa del INVIMA.


Adicionalmente, es responsabilidad de los laboratorios que van a utilizar lo diferentes pruebas diagnósticas verificar que se encuentren aprobadas, es decir con registros sanitario y deben realizar la verificación de las mismas antes de uso..


Finalmente, compartimos las alertas del INVIMA No.073-2020 Publicidad Pruebas Rápidas:
Alerta Sanitaria
“Invima advierte a la ciudadanía sobre la oferta / publicidad con fines de
omercialización de pruebas rápidas para la detección de COVID-19 Bogotá
D.C., 15 de abril de 2020.


Frente a la emergencia sanitaria que atraviesa el país a causa de la pandemia por el COVID-19, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), informa a la ciudadanía sobre la publicidad con fines de comercialización en el país, de pruebas rápidas fraudulentas (Sin Registro Sanitario o sin Visto Bueno de Importación) para la detección de COVID-19.


Las pruebas rápidas no diagnostican o confirman COVID- 19. Permiten la
optimización de recursos ayudando a los profesionales de la salud en la
toma de decisiones en cuanto a aislamiento, realización de prueba
diagnóstica confirmatoria, y tratamiento.
Por lo tanto, tenga en cuenta las siguientes recomendaciones frente al uso y
adquisición y de estas pruebas rápidas:
• Deben estar avaladas por el Invima, ya sea mediante el Registro Sanitario o el Visto Bueno de Importación si ingresaron como “vitales no disponibles”.
• No deben ser usadas como autodiagnóstico.
• Deben ser realizadas por profesionales de la salud idóneos y competentes para la correcta interpretación de resultados de apoyo diagnóstico.

• Deben utilizarse únicamente en las instituciones prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás servicios o instituciones habilitadas por las Secretarías de Salud para tal efecto.
• No son productos de venta libre. Por lo tanto, no se deben encontrar ni adquirir para uso personal en lugares públicos tales como supermercados, tiendas de barrio, aeropuertos, terminales de transporte, ventas ambulantes, ventas informales en centros comerciales, Televentas, entre otros. Respecto a este tipo de pruebas, tenga claro lo siguiente:
• La información sobre la autorización otorgada por el Invima debe ser verificable y debe corresponder a lo que se autorizó previamente en el respectivo Registro Sanitario y/o Visto Bueno de Importación.
• Quien oferte este tipo de pruebas deberá indicar que su uso es exclusivo en IPS y demás servicios de salud o instituciones habilitadas por las Secretarías de Salud, para tal efecto.
• Es completa responsabilidad del importador, titular de registro sanitario y/o del distribuidor, velar porque el material informativo no exprese verdades parciales que induzcan al engaño o error, ni impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
• En los productos no se podrán utilizar denominaciones excéntricas, exageradas o
que conduzcan al engaño o error, o que no se ajusten a la realidad del producto en las condiciones en que ha sido autorizada su importación o comercialización, ni que induzcan a confusión con otra clase de productos.
En este contexto, el Invima ha podido identificar a la fecha, los siguientes
productos que se están ofertando / promocionando con fines de comercialización, de manera fraudulenta (Sin Registro Sanitario o sin Visto Bueno de Importación):
Productos:
TEST PERSONAL COVID-19, NET MEDICAL TRADE S.A.S, Sitio web identifcado:
www.nmtsas.com.
PROMED COVID 19 RAPID TEST – “PROMED – PROGROUP INTERNATIONAL
CORPORATION”, – http://www.progroupco.net/index.php/services/science2.
VIVADIAG (CIVUD-19 IGG/IGM RAPID TEST).
LABGUN (COVID-19 ASSAY).
Redes Sociales:

Se están monitoreando permanentemente las redes sociales “FACEBOOK”,
“INSTAGRAM”, “TWITTER”, “PINTEREST”, donde se han encontrado perfiles y cuentas que publicitan y comercializan pruebas rápidas COVID-19, presuntamente incumpliendo la normatividad sanitaria vigente, dado que se han evidenciado textos, fotos y videos informativos y publicitarios referentes a la venta de pruebas rápidas de COVID-19, en diferentes presentaciones, sobre las cuales, se presume que pueden ser adquiridas en Colombia bajo la modalidad de compras por internet, y que pueden provenir de países como Chile, Ecuador y Venezuela, entre otros.


Medidas para la comunidad en general Si cuenta con alguna de estas pruebas rápidas fraudulentas: Por favor, NO las utilice.
Informe de manera inmediata al Invima, por medio de la línea telefónica del Grupo de Reacción Inmediata (Guri) 2948700, ext. 3621 y 3606.


Igualmente, informe a entes territoriales de salud, si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuyan o comercialicen estos productos.


Si ha presentado algún evento adverso, asociado al uso de estos productos,
repórtelo de manera inmediata a través del sitio web del Invima en
“https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/”
A los establecimientos importadores y distribuidores
1. Absténganse de distribuir, publicitar y comercializar el producto fraudulento, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.” Fin de Alerta Invima.


Así mismo la información OMS.No. 3 de 2020, de la Organización Mundial de la Salud que está disponible en el siguiente enlace:
https://www.who.int/es/news-room/detail/31-03-2020-medical-product-alert-n-3-2020
Es importante conocer que la OMS ha recibido múltiples notificaciones sobre distintos diagnósticos in vitro (IVD) falsificados y reactivos de laboratorio para la detección de SARS-CoV-2. Consulte el listado de uso de emergencia de la OMS, esta lista contiene los productos diagnósticos aprobados por la OMS para uso clínico. Hasta la fecha, ocho países (Australia, Brasil, Canadá, RP China, Federación de Rusia, Singapur,
República de Corea y Estados Unidos de América) han incluido los diagnósticos in vitro para el diagnóstico de COVID-19 en base a evaluaciones reguladoras aceleradas.


Tenga en cuenta que, en la Unión Europea, el fabricante auto declara el cumplimiento normativo para los diagnósticos de SARS-CoV-2.
Para asistir y ayudar a los Estados Miembros y a las partes interesadas, la OMS ha publicado los enlaces directos a estas listas de emergencia junto con los detalles de contacto. Estos enlaces proporcionan información sobre los diagnósticos in vitro autorizados para su uso en las jurisdicciones del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, así como las normativas y guías. La OMS proporcionará versiones actualizadas a medida que haya nueva información disponible.


Se recomienda a los usuarios que verifiquen el etiquetado con la información publicada por las autoridades reguladoras (en nuestro caso INVIMA) para asegurarse de que poseen el producto original. Esta información puede incluir el nombre del producto, el código del producto, la fecha de caducidad, las Instrucciones de uso y los detalles del fabricante.
Tener en cuenta:
Las pruebas rápidas no diagnostican o confirman COVID- 19. Permiten la optimización de recursos ayudando a los profesionales de la salud en la toma de decisiones en cuanto a aislamiento, realización de prueba diagnóstica confirmatoria, y tratamiento.


Por lo tanto, tenga en cuenta las siguientes recomendaciones frente al uso y
adquisición y de estas pruebas rápidas:
• Deben estar avaladas por el Invima, ya sea mediante el Registro Sanitario o el Visto Bueno de Importación si ingresaron como “vitales no disponibles”.
• No deben ser usadas como autodiagnóstico.
• Deben ser realizadas por profesionales de la salud idóneos y competentes para la correcta interpretación de resultados de apoyo diagnóstico.
• Deben utilizarse únicamente en las instituciones prestadoras de Servicios de Salud– IPS y demás servicios o instituciones habilitadas por las Secretarías de Salud para tal efecto.

• No son productos de venta libre. Por lo tanto, no se deben encontrar ni adquirir para uso personal en lugares públicos tales como supermercados, tiendas de barrio, aeropuertos, terminales de transporte, ventas ambulantes, ventas informales en centros comerciales, Televentas, entre otros.


PRUEBAS DE LABORATORIO EN LA RED DE LABORATORIOS
Debido a la alta comercialización de pruebas de laboratorio para la detección de SARSCoV-2 en la red de laboratorios, y según lo establecido en el Decreto 476 del 25 de marzo del 2020 que faculta al Ministerio de Salud y Protección Social y al Invima para flexibilizar los requisitos para la evaluación de solicitudes de registro sanitario y los permisos de comercialización, entre otros aspectos, con respecto a los laboratorios de
la Red.
El laboratorio de la Red que procese las pruebas de laboratorio para COVID-19 debe garantizar los siguientes aspectos:
a. Las pruebas deben tener registro Invima vigente.
b. Contar con al menos una evaluación de los estándares de calidad en salud pública con resultado superior al 80 %, según lo establecido en la Resolución 1619 del 2015. Si no cuenta con evaluación, que se haya realizado un autodiagnóstico, y haber entregado dicho resultado al Laboratorio de Salud Pública de su área de influencia (RT-PCR). En nuestro caso el único Laboratorio que realizo autoevaluación y fue visitado para aplicación de estándares Resolución 1619 de 2015 es el Laboratorio de la Universidad de Caldas.
c. El titular del registro sanitario debe certificar la validación de la prueba con un porcentaje de correlación (tasa de coincidencia) con la prueba Gold estándar por metodologías de detección molecular (RT-PCR), y su resultado debe ser mayor del 80%.
d. Entregar los resultados de laboratorio a la EAPB o Entidad Territorial según corresponda al régimen de afiliación, con el fin de que estos apliquen el Protocolo de Vigilancia en Salud Pública de Infección Respiratoria Aguda (IRAIRAG inusitado) y el Lineamiento para la detección y manejo de casos por los prestadores de servicios de salud, frente a la eventual introducción del nuevo coronavirus (2019-ncov).
Pruebas rápidas serológicas (anticuerpos IgM/ IgG), aspectos importantes:

Las pruebas rápidas serológicas de anticuerpos IgM/IgG se indican para identificar el contacto previo de una persona con el virus SARS-CoV2. No se consideran pruebas diagnósticas y no se recomienda su uso para descartar un caso de infección aguda.


Se podrán realizar pruebas rápidas de anticuerpos IgM/IgG a las siguientes personas:
A. Persona con síntomas leves sin factores de riesgo, se debe tomar la prueba nunca antes de 10 días de inicio de los síntomas.
B. Contacto estrecho con síntomas leves y sin factores de riesgo, se debe tomar la prueba nunca antes de 10 días de inicio de los síntomas.
C. Persona asintomática con o sin factores de riesgo que haya sido contacto
estrecho de un caso confirmado.


Estas pruebas sirven para identificar si la persona ha tenido contacto con el
virus. Deben tomarse 10 días después del inicio de síntomas y están dirigidas a personas con síntomas leves o que tuvieron contacto estrecho (menos de 2 metros durante 15 minutos) con un caso confirmado.
Uso de pruebas rápidas de detección de Anticuerpos en Emergencia en Salud Pública Cualquier prueba rápida que vaya a ser usada deberá cumplir las siguientes
características:
▪ Sensibilidad por encima del 85% y especificidad por encima del 90% (acorde al Consenso…) Colombiano de atención, diagnóstico y manejo de atención por SARSCoV2 en establecimientos de atención en salud.
▪ Reporte sobre el porcentaje de correlación (tasa de coincidencia) con la PCR, mayor del 80%.
▪ Número de muestras con el cual la casa comercial hizo la validación (mínimo 100).
Antes de empezar a usar pruebas rápidas en IPS.
1. Los laboratorios que ofrezcan las pruebas deben garantizar la toma de la muestra domiciliaria, y su personal debe contar con todos los elementos de protección personal para la toma de la muestra.
2. No pueden utilizar publicidad engañosa en todo momento deben ser claros con los pacientes indicándoles el alcance de la prueba que están ofreciendo y dando las orientaciones del momento indicado para tomarla.
3. Antes de comenzar a ofertar las pruebas deben de hacer llegar al Laboratorio de Salud Pública de la Dirección Territorial de Salud de Caldas y el inserto, ficha técnica de la prueba que van a utilizar para confrontar su registro INVIMA y demás documentos. Correo

4. Todo laboratorio de la red que vaya a comenzar a implementar las pruebas rápidas deberá notificar al LSP para enviarle la matriz donde enviara de forma diaria toda la información de los pacientes con resultado positivo.
Nombre del
Laboratorio que procesa
Nombre del Paciente
Numero de documento del paciente
Fecha de toma
de muestra
Sintomático
SI/NO
Fecha de inicio de síntomas
Municipio EPS


A todo paciente positivo se le debe diligenciar ficha epidemiológica, informar a EPS y Secretaria de Salud respectiva.
Se recomienda estar en continua revisión de la página del ministerio de salud y del INS Lineamientos para el uso de pruebas diagnósticas de laboratorio durante la pandemia del SAR-COV-2 (COVID-19) en Colombia.
Desde Prestación de Servicios:
Se solicita a todos los prestadores de servicios de salud que cuenten con el servicio de Laboratorio clínico inscrito en el REPS o que soliciten autorización para la prestación de dicho servicio durante la emergencia sanitaria y que decidan realizar las
mencionadas pruebas, la siguiente información de manera inmediata:
1. Nombres y apellidos del Representante legal y número de contacto, correo electrónico
2. Dirección actual de la sede donde se procesará la prueba
3. Nombre de la prueba y casa comercial
4. Relación de la información del Registro INVIMA de la prueba
5. Nombres y apellidos de los profesionales responsables de procesar las pruebas
6. Relación de los prestadores que tomarán y le remitirán las muestras tomadas y el tipo de convenio o contrato por el cual se vinculan las partes.
7. Manifestar si cuenta con capacitación, usuario y contraseña para el
diligenciamiento de la plataforma registro COVID19 de la Dirección Territorial de Salud de Caldas.


Por favor enviar información a correos electrónicos:
coordinadorlaboratorio@saluddecaldas.gov.co, lsp@saluddecaldas.gov.co


Atentamente,


JIMENA ARISTIZABAL LOPEZ
Directora General


Proyecto:
Alberto Enrique De la Ossa Salcedo
Profesional Universitario-DTSC


Revisado por:
LORENA GOMEZ GIRALDO. Subdirectora Salud Pública
OLGA LUCIA CORRALES RAMIREZ: Subdirectora Prestación de Servicios y Aseguramiento

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Lunes a Viernes: 8:00 am a 4:00 pm Jornada continua

ventanillaunica@saluddecaldas.gov.co

Laboratorio Salud Pública

Hospital Santa Sofía – Edificio de Urgencias – Tercer Piso

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Celular: 313 662 75 27

Lunes a Viernes: 8:00 am a 4:00 pm Jornada continua

Centro Regulador de Urgencias y Emergencias

Tel: +57(606) 8800818 – 8800903 / Cel. 315 – 4134769 – 3104267906

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